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Studie AddiThA
Additive digitale Therapie bei Aphasie
Kurzfassung: Die AddiThA-Studie zeigte signifikante Verbesserungen der sprachlichen Fähigkeiten durch die Nutzung der Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) neolexon® Aphasie als Ergänzung zur Standardsprachtherapie. Der positive Versorgungseffekt konnte bestätigt werden und es erfolgte die dauerhafte Aufnahme ins Verzeichnis Digitaler Gesundheitsanwendungen. Alle Informationen zur Kostenerstattung finden Sie hier.
Klinische Wirksamkeit von neolexon® Aphasie durch große RCT-Studie „AddiThA“ nachgewiesen
Hintergrund
Menschen mit Aphasie erhalten in der Regel nur etwa eine Stunde Sprachtherapie pro Woche (Korsukewitz et al., 2013), wobei die Aphasie-Leitlinie (Ziegler et al., 2012) seit Jahren für wirksame Sprachtherapie wöchentlich 5-10 Stunden Training empfiehlt. Mit der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) neolexon® Aphasie soll die Therapieintensität und damit die Wirksamkeit der Therapie zielgerichtet erhöht werden. Ziel der vorliegenden Studie AddiThA war es zu untersuchen, ob durch ein Training mit neolexon® Aphasie ergänzend zur Standardsprachtherapie größere sprachliche Verbesserungen erzielt werden können als durch die ausschließliche Durchführung von Standardsprachtherapie.
Methode
Es handelte sich um eine prospektive, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Therapiestudie. Es wurden insgesamt 196 Patient:innen mit Aphasie und/oder Sprechapraxie eingeschlossen. Die Teilnehmer:innen wurden zufällig der Interventionsgruppe (Standardsprachtherapie mit neolexon® Aphasie als Add-on) oder der Kontrollgruppe (nur Standardsprachtherapie, ggf. mit analogen Hausaufgaben) zugeteilt. Die Durchführung der Studie erfolgte deutschlandweit in 165 logopädischen Einrichtungen. Der Interventionszeitraum betrug 90 Tage. Primärer Endpunkt war der Gesamtscore des Bielefelder Aphasie Screening – Reha (BIAS-R) nach 90-tägiger Intervention. Als sekundäre Endpunkte wurden die Kommunikationsfähigkeit (gemessen über (i) den Kommunikationsverhaltensscore nach den Kriterien des Aachener Aphasie Tests (AAT) sowie (ii) den Communicative Effectiveness Index, CETI), die emotionale Gesundheit (gemessen mit dem General Health Questionnaire 12, GHQ-12) und die Lebensqualität (gemessen mit dem EQ-5D-5L) bestimmt.
Ergebnisse
Die Randomisierung ergab eine gleichmäßig verteilte Zuordnung der 196 Patient:innen zur Interventionsgruppe (n = 98) und Kontrollgruppe (n = 98) (Intention-to-treat, ITT). Davon gingen 132 Patient:innen in die Per-Protokoll-Analyse ein (Intervention: n = 64, Kontrolle: n = 68). Sowohl in der ITT- als auch in der Per-Protokoll-Analyse konnte ein signifikanter Interventionseffekt im Primären Outcome Maß BIAS-R gefunden werden. Demnach haben sich durch den Einsatz von neolexon® Aphasie als Ergänzung zur Standardsprachtherapie die sprachlichen Beeinträchtigungen der Patient:innen stärker verbessert als durch die ausschließliche Durchführung von Standardsprachtherapie. Außerdem zeigten sich signifikante positive Effekte der DiGA-Nutzung auf die sekundären Outcomes emotionale Gesundheit und Lebensqualität.
Weitere Daten und Fakten zur Studienpopulation, den Therapiefrequenzen und den Ergebnissen finden Sie im Poster.
Förderer und Partner der AddiThA-Studie:
Dieses Forschungsprojekt ist eine Zusammenarbeit zwischen der Limedix GmbH, der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) und der Hochschule für angewandte Wissenschaften und Kunst in Göttingen (HAWK).
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universität München zustimmend bewertet (Projekt Nr: 21-1195) und ist im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) registriert (DRKS00026233). Das externe Datenmonitoring erfolgte durch eine unabhängige Fachexpertin der Klinik für Neurologie an der Uniklinik RWTH Aachen. Das Testverfahren BIAS-R wurde vom NAT-Verlag rabattiert zur Verfügung gestellt.
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